banner9

banner8

Sağlık Bakanı Koca’dan “Acil Kullanım Onayı”na ilişkin açıklama

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, “Bugün Resmi Gazete’de yayımlanan ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’ hakkında asılsız bilgiler yayıldığı görülmüştür. Bu özellikle yerli aşı adaylarımız ve ülkemizde kullanılacak tüm aşılar için yapılmış bir düzenlemedir. Acil Kullanım Onayı, ‘ruhsat’ anlamına gelmemektedir” dedi.

Sağlık 19.12.2020, 13:20
Sağlık Bakanı Koca’dan “Acil Kullanım Onayı”na ilişkin açıklama

Sağlık Bakanı Koca, sosyal paylaşım sitesi Twitter hesabı üzerinden yaptığı açıklamada, “Acil kullanım onayı ABD'de ve AB ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde kullanılmakta olup öncelikle yerli aşılar olmak üzere tüm aşılar için uygulanacak bir prosedürdür. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde değişiklik yapılmasına dair yönetmelik bugün Resmi Gazete'de yayımlanmış, yönetmelikte aşıların ‘Acil Kullanım Onayı’na ilişkin düzenleme yapılmıştır. Acil Kullanım Onayı, COVlD-19 gibi pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sağlığını korumak üzere geliştirilmiş güvenli aşılara vatandaşların mümkün olan en erken sürede erişimine olanak sağlayan bir uygulamadır. Söz konusu değişiklikle bir eksiklik giderilmiş ve dünya genelinde uzun süredir kullanılan bu uygulamaya mevzuatımızda yer verilmiştir." diye konuştu.

"Acil Kullanım Onayı, ABD ve Avrupa Birliği ülkeleri başta Olmak üzere dünya genelinde uzun süredir kullanılmaktadır" ifadesini kullanan Bakan Koca, "Hâlihazırda dünyada öne çıkan COVlD-19 aşılarına verilen onay bu kapsamdadır. Dünya Sağlık Örgütü de ihtiyaç duyulan durumlarda aşı dâhil çeşitli ürün grupları için aynı prosedürü önermektedir. Türkiye genelinde 16 aynı yerli aş ile Ar-Ge çalışmalarımız devam etmektedir Halihazırda bir inaktif aşımızın Faz 1 kinik çalışmasında sona gelinmiş ve Faz 2 çalışmalarına hazırlanmaktadır. Eşzamanlı olarak farklı teknolojilerle geliştirilen 5 ayrı aşımız da Faz I aşamasına gelmiştir. Mevzuat düzenlemesinin bir amacı da çalışmaları sonuçlanan yerli aşılarımızı güvenlik testlerinin ardından en erken şekilde vatandaşlarımızın kullanımına sunabilmektir." açıklamasında bulundu.

 Bakan Koca, şunları kaydetti:

"Acil Kullanım Onayı, ‘ruhsat’ anlamına gelmemektedir. Sadece, aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir. Toplumun sağlığını korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir işlemdir. Verilen süre sonunda da ürünün ruhsatlandırılması esastır. Acil Kullanım Onayı, yurt dışından getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir. Aşnın güvenirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra elde edilen verilerin yarar-risk dengesi gözetilerek uluslararası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir. Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda uluslararası akredite bir kurum Olan Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu'nca Acil Kullanım Onayı verilecektir.” (İHA)

Yorumlar (0)
18°
parçalı bulutlu
Namaz Vakti 26 Ocak 2021
İmsak 06:47
Güneş 08:11
Öğle 13:26
İkindi 16:08
Akşam 18:32
Yatsı 19:50
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Beşiktaş 20 44
2. Fenerbahçe 20 42
3. Galatasaray 20 39
4. Gaziantep FK 20 35
5. Alanyaspor 20 34
6. Trabzonspor 20 33
7. Hatayspor 20 32
8. Karagümrük 20 30
9. Malatyaspor 20 27
10. Antalyaspor 20 26
11. Göztepe 20 25
12. Kasımpaşa 20 25
13. Rizespor 20 25
14. Sivasspor 20 24
15. Başakşehir 20 24
16. Konyaspor 20 23
17. Kayserispor 20 19
18. Gençlerbirliği 20 19
19. Ankaragücü 20 18
20. Erzurumspor 20 17
21. Denizlispor 20 14
Takımlar O P
1. Giresunspor 18 38
2. İstanbulspor 18 37
3. Samsunspor 18 36
4. Altay 18 32
5. Adana Demirspor 18 31
6. Ankara Keçiörengücü 18 31
7. Bursaspor 18 30
8. Tuzlaspor 18 30
9. Altınordu 18 28
10. Bandırmaspor 18 27
11. Adanaspor 18 21
12. Ümraniye 18 20
13. Boluspor 18 19
14. Menemen Belediyespor 18 19
15. Akhisar Bld.Spor 18 16
16. Balıkesirspor 18 16
17. Ankaraspor 18 10
18. Eskişehirspor 18 4
Takımlar O P
1. M. United 19 40
2. Man City 18 38
3. Leicester City 19 38
4. Liverpool 19 34
5. Tottenham 18 33
6. Everton 17 32
7. West Ham 19 32
8. Aston Villa 17 29
9. Chelsea 19 29
10. Southampton 18 29
11. Arsenal 19 27
12. Leeds United 18 23
13. Crystal Palace 19 23
14. Wolverhampton 19 22
15. Burnley 18 19
16. Newcastle 19 19
17. Brighton 19 17
18. Fulham 18 12
19. West Bromwich 19 11
20. Sheffield United 19 5
Takımlar O P
1. Atletico Madrid 18 47
2. Real Madrid 19 40
3. Barcelona 19 37
4. Sevilla 19 36
5. Villarreal 20 34
6. Real Sociedad 20 31
7. Granada 20 28
8. Real Betis 20 27
9. Athletic Bilbao 19 24
10. Celta de Vigo 20 24
11. Cádiz 20 24
12. Levante 19 23
13. Getafe 19 23
14. Valencia 20 20
15. Eibar 20 20
16. Real Valladolid 20 20
17. Osasuna 20 19
18. Deportivo Alaves 20 18
19. Elche 18 17
20. Huesca 20 13
Günün Karikatürü Tümü